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來源︰發布(bu)日(ri)期︰2020-04-01 04:42:02

  6月29日(ri),我(wo)國迎(ying)來了疫(yi)苗管理法,將(jiang)實行“最嚴格”的管理制pin)齲 暈?ㄕ呤┬宰鈦俠li)的處罰。同時,它對人(ren)shuo)納踩 ┬院(yuan)腔? yu)防接種異常反(fan)應補償、疫(yi)苗責任強制保險等(deng)新制pin)齲 孟粵朔 傻奈露取/p>

  在這部法律的監管下,疫(yi)苗將(jiang)從哪里來,誰來管,到(dao)哪里去?

  疫(yi)苗從哪里來?

  什(shi)麼ci)且yi)苗上市許可持(chi)有人(ren)?這個拗口的名詞(ci)在疫(yi)苗管理法有了解(jie)釋︰是(shi)指(zhi)依法取得疫(yi)苗藥品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書和藥品(pin)生產(chan)許可證(zheng)的企業。

  疫(yi)苗管理法明確,疫(yi)苗上市許可持(chi)有人(ren)應當加強疫(yi)苗全生命周期質量kang)芾恚 砸yi)苗的安全性(xing)、有效性(xing)yuan)橢柿靠煽匭xing)負(fu)責。所謂疫(yi)苗全生命周期,指(zhi)的是(shi)疫(yi)苗研制、生產(chan)、流通、預(yu)防接種等(deng)全過程。

  值得注(zhu)意的是(shi),此次wo)咼綣芾矸 故狀翁岢 yi)苗“上市後(hou)管理”。南(nan)開(kai)大學法學院(yuan)副院(yuan)長、藥品(pin)法專(zhuan)家宋wei) 賬shuo),這項制pin)鵲腦鶉沃魈逡彩shi)疫(yi)苗上市許可持(chi)有人(ren),指(zhi)的是(shi)企業在事後(hou)也要進行風險控制。

  宋wei) 賬shuo),長期以來,我(wo)國疫(yi)苗的風險管理更多依靠監管部門加強監管,疫(yi)苗企業往往缺乏成熟的藥物警戒和風險管理計劃,在整(zheng)個鏈條(tiao)中(zhong)處于(yu)被動地位(wei)。2018年發生的吉林長春長生疫(yi)苗案件也暴(bao)露了企業主體責任缺失的問題。

  宋wei) 杖餃  誚jie)決疫(yi)苗從哪里來的問題上,上述新規定大大強化了疫(yi)苗企業的主體責任,體現zhi)朔 勺茉蜆娑 陌踩 諞弧 縵展芾淼腦 潁 jiang)給疫(yi)苗全生命周期監管帶來積(ji)極變化。

  疫(yi)苗誰來管?

  以前,我(wo)國疫(yi)苗監管的各項法規分(fen)散(san)在各處,各類(lei)監管機(ji)構(gou)“各管一段”。疫(yi)苗管理法此次進行了法律上的“整(zheng)合”,明確了各級主管部門在各個環(huan)節的監管職責,建立了疫(yi)苗質量、預(yu)防接種等(deng)信pan) 蠶 ji)制,實行疫(yi)苗安全信pan)?騁還gong)布(bu)制pin)取/p>

  疫(yi)苗管理法還提出,藥品(pin)監督管理部門應當加強對疫(yi)苗企業的nan)殖【觳椋 匾 保 箍梢遠暈 yi)苗研制、生產(chan)、流通等(deng)活動提供產(chan)品(pin)或服務的單位(wei)和個人(ren)進行延伸檢查。國家建設中(zhong)央和省級兩(liang)級職業化、專(zhuan)業化藥品(pin)檢查員隊伍,加強對疫(yi)苗的監督檢查。

  宋wei) 站ju)例說(shuo),延伸檢查意味著藥監部門監管的對象不再限于(yu)藥企,而可以是(shi)提供物流、輔料的單位(wei)和個人(ren),大大擴展了si)喙芏韻蟺姆段?/p>

  他(ta)說(shuo),疫(yi)苗安全重在日(ri)常監管。近年來疫(yi)苗安全問題開(kai)始向技術性(xing)極強的生產(chan)環(huan)節延伸,信pan) 蠶懟 zhuan)業deng)ren)員互助、監管制pin)然? deng)變化將(jiang)使監管“牙齒”更有力(li)。

  疫(yi)苗到(dao)哪里去?

  14種疫(yi)苗預(yu)防15種疾病(bing)、接種率連(lian)續保持(chi)在90%以上……免疫(yi)規劃工作(zuo)使我(wo)國大多數(shu)疫(yi)苗可預(yu)防傳染病(bing)發病(bing)降至(zhi)歷史最低水平,對公(gong)眾健康和國家安全意義重大。

  疫(yi)苗管理法將(jiang)疫(yi)苗分(fen)為免疫(yi)規劃疫(yi)苗和非免疫(yi)規劃疫(yi)苗。此次立法明確了國家免疫(yi)規劃疫(yi)苗由國務院(yuan)衛生健康主管部門會(hui)同財政部門等(deng)組織集中(zhong)招標(biao)或統一談判(pan),形成並公(gong)布(bu)中(zhong)標(biao)價(jia)格或者成交(jiao)價(jia)格,各省、自治區、直(zhi)轄(xia)市實行統一采購;其他(ta)疫(yi)苗由各省區市通過省級公(gong)共資源交(jiao)易平台組織采購。

  國家衛生健康委員會(hui)疾病(bing)預(yu)防控制局有關負(fu)責人(ren)說(shuo),疫(yi)苗集中(zhong)招標(biao)有利于(yu)提高疫(yi)苗采購效率;加強疫(yi)苗供需對接;倒逼企業提高緊缺疫(yi)苗產(chan)能和改進質量;建立疫(yi)苗應急供給快速(su)響應聯動機(ji)制;進一步突出疾病(bing)防控需求。

  據了解(jie),國家衛健委從去年開(kai)始已經積(ji)極部署(shu)推進此項工作(zuo),去年有19個省份(fen)和新疆生產(chan)建設兵(bing)團加入國家統一招標(biao)。

  打了疫(yi)苗以yuan)笳ΡU

  打了疫(yi)苗以yuan)螅 wan)一huan)?飭現 獾慕jie)果,該怎麼辦?復旦大學法學院(yuan)副教授杜儀方表示,此次立法對于(yu)疫(yi)苗救濟方式進行了整(zheng)體革(ge)新,疫(yi)苗責任強制保險制pin)染褪shi)其中(zhong)之一,這也是(shi)國際通行的一種疫(yi)苗救濟方式。

  疫(yi)苗管理法規定,國家實行疫(yi)苗責任強制保險制pin)取8莞梅 墓娑  yi)苗企業應當按規定投保,因疫(yi)苗質量問題造成受(shou)種者損害(hai)的,保險公(gong)司在承保的責任限額內予以賠(pei)付。

  此外,合格疫(yi)苗也有極低概率會(hui)發生嚴重不良(liang)反(fan)應,導(dao)致接種者致殘、死亡。我(wo)國早已制pin)ㄔyu)防接種異常反(fan)應補償制pin)取6乓欠剿shuo),此次立法也做了大幅度的創新,包(bao)括立法明確由國務院(yuan)制pin)ㄒ斐7fan)應補償目錄(lu)範圍、標(biao)準和程序,以實現zhi)韉夭鉤?南(nan)xiang)對統一。

  對于(yu)異常反(fan)應,疫(yi)苗管理法也規定國家鼓勵通過商業保險等(deng)形式對其進行補償。對當事人(ren)來說(shuo),這將(jiang)使獲(huo)得補償的途徑更快捷;對于(yu)疫(yi)苗企業來說(shuo),這種補償方式也更為合理,使其有更多的動力(li)投入疫(yi)苗生產(chan)研發和推廣中(zhong)。

  (據新華社)


( 責任編輯︰曹琳 )  打印
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